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423 B

1序号评价维度指标公司产品注册标准2020版中国药典标准欧洲药典9.0版标准
2123杂质含量卵清蛋白含量≤60ng/mL≤200ng/mL≤500ng/mL
3蛋白质含量≤360μg/mL≤400μg/mL≤600μg/mL
4游离甲醛含量≤25μg/mL≤50μg/mL≤200μg/mL
54有效成分纯度蛋白质含量/血凝素含量≤3.0≤4.5≤6.0